Market Data and Company News

Press Gallery: Our room for journalists, editors, reporters or analysts to search for information and breaking news.

Design and Development – Regulatory Thinking: My Regulatory Canvas

September 2021. To assist and guide developers at the beginning of their design process of their medtech product, regulation and certification experts together with certification bodies, regulatory experts @ ETH Zurich and MedDEV News developed a unique design and development tool: (c) My Regulatory Cancvas 2021. My Regulatory Canvas respect the requirements stipulated in the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 as well as in related Standards and Norms such as ISO 13485, ISO 14971 or IEC 62366 (DIN EN 62366-1).

You can preview MY Regulatory Canvas (c) here.

For further information, please contact:
redaktion@meddev.news
dschaffarczy@eth.ch
hämmerle@mi-incubator.com

Regulatory – Clinical Trial – Certification: Expert Panel founded by ETH Zurich

September 2021. Regulatory Experts @ ETH / digital Trial Intervention Platform (dTIP) focus on a human centric regulatory approach and guide academia and industry in defining regulatory strategies and certification pathways to drive forward health-related research and to transfer academic research into industrial applications. dTIP has been created to guide researchers and spin-offs in implementing clinical trials. Our mission is to support generation of human evidence for new medical solutions at ETH. The platform will collaborate with a network of clinical partners. In addition, there will be systematic research to establish new types of clinical research modes, including remote, decentralized trials and to utilize digital technology to characterize physiological function under real-world conditions. These activities are embedded in current global initiatives to advance clinical trials like the Clinical Trial Transformation Initiative (CTTI) and the EU Innovative Medicines Initiative (IMI). Regulatory Experts @ ETH will systematically investigate new regulatory strategies. This will lead to new standards, common specifications, and structures.

Methods Collections Polymers in medical implants: Established methods and innovative approaches 

 CALL FOR ABSTRACTS: Collection Overview 

2021-September-03: There are still no ideal implant materials: metals often cause inflammation or allergic reactions; polymers are not generally considered bioactive or biofunctional. Therefore, many attempts have already been made to improve implant materials and to avoid reoperations. This includes coatings and composite materials. However, many initially promising ideas ultimately proved to be misguided: composite materials do not achieve the desired success and are also often extremely expensive; coatings pose health risks due to abrasion, delamination, and corrosion. It is still necessary to design implant materials in such a way that they ideally meet the requirements demanded of them. 

Polymers have made a name for themselves as starting materials and have proven their suitability, particularly through their mechanical characteristics. New functionalization methods and processing technologies also promise that polymers can provide the answer to frequently asked questions regarding implant materials by adding new properties to these materials, if used in medtech industry and applications: Future polymers will provide osseointegration as well as anti-bacterial characteristics and may act as carriers of active ingredients in a customized design, and geometry. 

JoVE is the world-leading producer and provider of science videos with the mission to improve scientific research and education. Millions of scientists, educators and students at thousands of universities, colleges, hospitals, and biopharmaceutical companies worldwide use JoVE for their research, teaching and learning. JoVE is listed in Web of Science, PubMed, etc. Together we are planning a collection on publictions about polymers. It would be great if as many researchers as possible from industry, academia and regulatory bodies would participate.

Now is the time to discuss Smart-Polymers, Smart-Manufacturing Methods and Smart-Regulatory Strategies.“ 

https://www.jove.com/methods-collections/1173

Please have abstracts submitted by 30th September 2021. For manuscripts, appropriate deadlines will be set on an individual basis as authors are invited. 

PRESS RELEASE stimOS GmbH
stimOS GmbH´s patent for implant surface functionalization was awarded with “Patent of the week” by the Medical Device Comunity Publication DeviceMED 07/21
http://www.meddev.news: South-Germany R&D and material science company, stimOS GmbH has received a notice of allowance from the German Patent and Trademark Agency for additional patents and intelligent property protection of their patented, innovative Mimicking Bone Technology (MBT).
This publication was good reason for stimOS’ unique technology, to be chosen as “patent of the week” by the editors of DeviceMed publications.
Check DeviceMED Patent of the Week: HERE

Q1/21 MedDEV News – http://www.meddev.news
The new online issue of MedDEV Quartelly News has been published. The compendium focuses on Patient Matched Implants and the new Quality Standard S.P.E.L. Furthermore, it summarizes interesting facts about clinical evaluation in two articles.
Read the latest online edition here.

PRESS RELEASE Sagacity GmbH
Weo has retention rates 5 times higher than other health and fitness app

08. February 2021 . Weo is a health app that aims to help its users become more consistent and committed to staying healthy. Weo stands for ‘With each other’ and its methodology makes it easy and simple for people to set their health goals, plan activities to achieve them and share progress and outcomes with their friends.

Sagacity GmbH expects this to benefit users and drive their engagement even further. The content distribution will be personalized based on user profile, goals, activities, and consistency. The library of content covers everyday topics such as takingcare of health while working with computers, maintaining body flexibility, managing pain, and exercises that can be done in small spaces,

Weo’s users create a circle of their friends on Weo, which is closed, secure and totally private. This enables users to engage in conversation related to their health & fitness goals and activities, with people whom they trust. Friends and family support each other, motivate and encourage each other achieve their fitness goals. This approach of embracing one’s personal community to help live longer, happier and healthier has been validated by the Harvard Study of Adult Development.

After proving the success of Weo on a larger scale, Sagacity intends to use the same methodology for medical rehabilitation & recovery, managing chronic health conditions and for higher adherence to medical plans.

CHECK HERE – Together for health – WEO APP

PRESS RELEASE stimOS GmbH
Klinik und Industrie fordern transparentes Qualitätssiegel auch für medizinische Oberflächen und Oberflächenfunktionalisierungen: stimOS stellt sich neuen Herausforderungen zum Wohle der Patientensicherheit

18. Januar 2021. Im Bereich der personalisierten Medizin, im Zusammenhang mit „Smart Implants“ und im Zusammenspiel verschiedener Industrien werden immer neue Lösungswege erforscht, um Implantatmaterialien mit besonderen Eigenschaften auszustatten. An oberster Stelle steht der Wunsch von Materialherstellern, Klinikern und Implantatherstellern nach einem Implantatmaterial, das im Körper des Patienten bestens einheilt, verankert und frei von unerwünschten Nebenwirkungen ist.
Um Implantatmaterialien mit diesen verbesserten osseointegrativen Eigenschaften auszustatten, werden von der Industrie unterschiedlichste Lösungsmethoden angeboten. Dies reicht von verschiedensten Beschichtungsverfahren bis hin zu neuartigen Komposite-Materialien.

Einheitliches Bewertungssystem: SPEL – Safety and Performance Evidence Level
Eins ist all diesen Forschungsarbeiten oder Industrieanwendungen jedoch gemein: Es fehlt an einem transparenten, branchenübergreifenden und allgemeingültigen System und Verfahren, um Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsmerkmale dieser Oberflächenveredelungen objektiv bewerten zu können.
In einem gemeinsamen wissenschaftlichen Positionspapier fordern nun Autoren aus Industrie, Forschung, Klinik und Zulassung ein einheitliches Bewertungsverfahren und haben mit SPEL ein System und eine Bewertungsmatrix geschaffen, die es Entscheidern und Wirtschaftsakteuren im Gesundheitssystem einfach und objektiv verständlich macht, den Qualitätsstandard sowie die sicherheits- und leistungsrelevanten Eigenschaften unterschiedlicher Oberflächenbehandlungen, die die Industrie anbietet, zu beurteilen.

Transparenzstrategie von Industrie, Kliniken und Zulassung gefordert
„Schließlich geht es bei diesen Eigenschaften um Patientensicherheit. Wir verstehen diese Forderung nach Transparenz“, erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH. „Wir werden uns dieser Herausforderung stellen.“
Die stimOS GmbH erstellt in einem Pilotprojekt nun den SPEL-Report, der objektiv und vergleichbar die Sicherheits- und Leistungsmerkmale der von stimOS patentierten Oberflächenfunktionalisierung MBT (Mimicking Bone Technology) analysiert und bewertet.
„Im Zusammenhang mit der Forderung nach Transparenz werden wir diesen Report allen interessierten Gruppen und Verbänden selbstverständlich zur Verfügung stellen“, beschreibt Schaffarczyk die Transparenzstrategie der stimOS GmbH.
Oberflächentechnologien können entscheidend dazu beitragen, die Gesundheitskassen zu entlasten, da mit den richtigen Technologien Infektionen, langwierige Reha-Maßnahmen oder Re-Operationen vermeiden werden können.

Der wissenschaftliche Artikel wird von John Wiley & Sons Ltd im Auftrag der Society Chemical Industry veröffentlicht und vom Verlag im Open-Access-Verfahren zur Verfügung gestellt. 
Title: Polyetheretherketone implant surface functionalization technologies and the need for a transparent quality evaluation system
DOI: https://doi.org/10.1002/pi.6162
Publication: Polymer International
Download:     https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pi.6162
https://fliphtml5.com/ymtgz/bled

2021 January: Press Release
Unzulässige Freibriefe aus der Türkei
FFP-Masken: Vorsicht bei Zertifikaten der Universal Certification mit Sitz in Istanbul

(sifa-sibe.de) Im Bereich der FFP-Masken ist in der Türkei unter anderem die benannte Stelle “Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.” mit Sitz in Istanbul tätig. Sie darf zu Identifikationszwecken die vierstellige Nummer “2163″ verwenden, die bei Atemschutzmasken das vorgeschriebene CE-Zeichen auf dem Produkt und auf seiner Verpackung ergänzt. 

Diese Identifikationsnummer taucht zurzeit auf unglaublich vielen FFP-Masken auf, die in deutschen Apotheken kostenlos an Senioren und Risikopatienten ausgegeben wurden bzw. werden.

Inzwischen ist die Anzahl der Produkte derart groß, dass sich Fachleute angesichts des mit jeder Baumusterprüfung einhergehenden Aufwands fragen, ob denn Universal Certification (NB 2163) überhaupt in der Lage war, diese Fülle von Prüfungen selbst durchgeführt zu haben. Zweifler behaupteten bereits sehr früh, dass die Prüfungen von Masken, die in der Volksrepublik China hergestellt wurden, auch dort durchgeführt und die Ergebnisse dann von Universal Certification lediglich übernommen und mit einem „Freibrief“ ausgestattet wurden. Und tatsächlich tauchten kurze Zeit nachdem sich die Gerüchte im Umlauf befanden die ersten „Freibriefe“ von Universal Certification auf, die als „Certificate of Conformance“ herausgegeben wurden. Scheinbar bemerkten aber einige Lieferanten in der EU nicht – oder wollten nicht bemerken, dass eine solche „Konformitätsbescheinigung“ für den freien Warenverkehr und das Inverkehrbringen innerhalb des europäischen Binnenmarktes vollkommen wertlos ist, da sie nicht den Vorgaben für eine an sich erforderliche EU-Baumusterprüfbescheinigung entspricht. So landeten viele Millionen Masken ohne gültige Papiere in den deutschen Apotheken. Über die tatsächliche Qualität der Masken sagt das Fehlen einer Verkehrsbescheinigung allerdings nicht unbedingt etwas aus. Insofern handelt es sich zunächst lediglich um einen formalen Fehler beim Inverkehrbringen und nicht ohne weiteres bereits um ein Vergehen gegen das öffentlich-rechtliche Produktsicherheitsrecht oder im Sinne des zivilrechtlichen Produkthaftungsrechts bzw. darüberhinausgehend des Strafrechts. Nichtsdestotrotz ist und bleibt es ein Verstoß gegen die europäische PSA-Verordnung (EU) 2016/425 und damit ein Fall für die Marktüberwachungsbehörden der Bundesländer, die zum Einschreiten aufgefordert sind.

LESEN SIE HIER DEN GESAMTEN BERICHT

2021 January PRESS RELEASE (0ts)
Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA Einladung zum Asklepios Krebskongress 2021: „Krebs und Digitalisierung“
Der bevorstehende Asklepios Krebskongress 2021 wird vom 11. bis zum 13. Februar in Hamburg ausgerichtet und angesichts der andauernden Corona-Pandemie erstmals als Onlineveranstaltung durchgeführt. Die interdisziplinär ausgerichtete Veranstaltung, zu der das Organisationskomittee um die Kongresspräsidentin PD Dr. med. Silke Tribius, Chefärztin Strahlentherapie der Asklepios Klinik St. Georg, einlädt, ist das einzige Forum dieser Art in Deutschland, das sich gleichermaßen an Ärzte, Pflegende und Patienten richtet. Es steht in diesem Jahr unter dem Motto „Krebs und Digitalisierung“. Vorgestellt werden Neuigkeiten und Standards für die onkologische Therapie, neue molekulardiagnostische Verfahren, digitale Ansätze bei Diagnostik und Therapie, außerdem wird es Raum für Industrieforen geben. Die Veranstaltung findet als Livestream über vier Kanäle statt, mit Vorträgen und der Möglichkeit für Diskussionen mit den lokalen und internationalen Experten in „digitalen Lounges“, und ist für Medienvertreter kostenfrei. Das Programm richtet sich an allen Tagen an Ärzte, Pflegekräfte, Psycho(onko)logen, Unterstützungsberufe und Studierende. 

Erstmals wird es einen speziellen Pflegetag geben, der am 12. Februar 2021 von 13:30 bis 17:30 Uhr stattfindet und von der Arbeitsgruppe Onkologische Fachpflege organisiert wurde. Am 13. Februar 2021 von 10:00 bis 15:00 Uhr sind dann Betroffene, Angehörige und Interessierte herzlich zum Patientenaktionstag eingeladen, der ebenfalls online stattfindet.
Kontakte: 
Anmeldung bzw. Akkreditierung und Informationen zur Veranstaltung:
Melanie Gehrigk, Asklepios Ärzteakademie 
E-Mail: m.gehrigk@asklepios.com
Anmeldeinformationen sowie das komplette Programm des 3. Asklepios Krebskongresses finden Sie unter diesem Link.

2021 January PRESS RELEASE (0ts)
Zava, Anbieter telemedizinischer Leistungen für Patienten in Deutschland und Europa erweitert das Leistungsangebot um einen Baustein zur Vor-Ort-Versorgung.

Zum Jahresende 2020 hat Zava das Digital Health Startup Medlanes mit seinem mehr als 200 Ärzte umfassenden Netzwerk übernommen. Medlanes wurde 2014 in Berlin von Erik Stoffregen und Dr. Emil Kendziorra gegründet und hat sich seither mit der digitalen Vernetzung für ärztliche Hausbesuche und Praxistermine in Deutschland etabliert.
Die Voraussetzungen für die Integration von Medlanes in das Leistungsportfolio von Telemedizin-Pionier Zava sind hervorragend: 2018 ist das Fernbehandlungsverbot in Deutschland gefallen, digitale Gesundheitsleistungen wie Videosprechstunde oder Apps sind im Aufwind, auch weil Patienten die Ansteckungsgefahr im Wartezimmer während der Corona-Pandemie umgehen wollen. Dennoch sind Vor-Ort-Strukturen unerlässlich für eine effektive Patientenversorgung. Zum Beispiel bei der Nachsorge, für eine umfangreiche Diagnostik oder für die schweren und akuten Fälle. In Verbindung mit etablierten Strukturen kann Telemedizin zur festen Säule im Gesundheitssystem werden und Patienten einen echten Nutzwert bieten. Zusammen wollen Medlanes und Zava in den nächsten Monaten die Voraussetzungen für weitere innovative Patientenpfade schaffen.
Über www.zavamed.com/de werden über 35 krankheitsspezifische Sprechstunden aus den Bereichen Allgemeinmedizin, Dermatologie, Innere Medizin, Männer- und Frauengesundheit sowie der Reisemedizin per Anamnesebogen oder Foto-Diagnose angeboten. Ergänzend zur Online-Arztpraxis können über die Zava-App direkte Arzt-Patienten-Gespräche per Video oder Telefon in Deutschland gebucht und durchgeführt werden. Patienten erhalten für Medikamente oder Gesundheits-Apps elektronische Rezepte. Mehr Infos unter www.zavamed.com/de
Über Medlanes: Medlanes ist der führende medizinische Hausbesuchsanbieter in Deutschland. Mit über 200 Ärzten in über 20 Städten ist Medlanes an 365 Tagen im Jahr für Patienten erreichbar. Zum Angebot gehören neben den Hausbesuchen ebenfalls priorisierte Praxisbesuche und telemedizinische Behandlungen. Dabei werden Termine digital organisiert und koordiniert. Patienten können per App, Web oder Telefon Termine buchen. Mehr Infos unter www.medlanes.com.

2021 January: CASE STUDY orion AM, charité Universitätsmedizin Berlin Link to Company Webpage
Mechanical properties of fused filament fabricated PEEK for biomedical applications depending on additive manufacturing parameters 

Design of experiments was employed to investigate the combinations of 3D-printing parameters for Polyether ether ketone (PEEK) with a fused filament fabrication (FFF) process and to quantitatively evaluate the quality of 3D printed parts. This research was conducted using a newly developed FFF 3D printer and PEEK filament. Standard PEEK parts were 3D printed for bending and compression tests. Based on the Box-Behnken design, a three factors based experiment was designed using the Response Surface Methodology (RSM). Nozzle diameter, nozzle temperature and printing speed were involved. The density and dimensional accuracy of these printed parts were evaluated, and the bending and compression tests were conducted. The nozzle diameter was found to be the most significant parameter affecting the bending and compression performance of the printed PEEK samples, followed by printing speed and nozzle temperature. The highest accuracy in sample width was obtained with a 0.6 mm nozzle while the most accurate diameter was obtained with a 0.4 mm nozzle. A combination of a 0.4 mm nozzle diameter, 430 ◦C nozzle temperature and printing speed of 5 mm/s was beneficial to get the densest samples and therefore the highest bending strength; a reduction of internal defects was achieved with a 0.2 mm nozzle, a higher nozzle temperature of 440 ◦C and slower printing speed leading to better bending modulus. The best compression properties were achieved with a 0.6 mm nozzle, with relatively low influence of the other parameters. Different parameter combinations have been found to obtain optimal mechanical properties. Optimized parameters for better dimension accuracy of small additively manufactured PEEK parts were also achieved depending on the shape of the specimens. 
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2020 December: PRESS RELEASE stimOS GmbH Link to company Webpage
Case study: Analysis of direct and indirect performance indicators of stimOS spineFuse implants reveals enormous savings potential for healthcare system

By analysing the benefits of the company´s biomimetic technology, stimOS GmbH, a German R&D Start-up and Legal Manufacturer of spinal fusion implants, performed a case-study showing critical indirect performance indicators for key decision makers to assess the overall effectiveness for spine surgery implants.
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2020 December: PRESS RELEASE Stiftung für Medizin-Innovationen Link to company webpage
Life Science Series der Stiftung für Medizininnovationen und der Universität Tübingen: Neues Konzept war ein voller Erfolg.
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2020 December: PRESS RELEASE Stiftung für Medizin-Innovationen Link to company webpage
Warum es Startups aus der Gesundheitsbranche besonders schwer haben: Start der kostenlosen Online Eventreihe „Wie kommt das Neue in die Medizin?“ der Stiftung für Medizin-Innovationen Tübingen

In den Laboren und der täglichen Arbeit bei der Krankenversorgung werden viele interessante Ideen ge-boren, die die Diagnostik und Therapie oder die Bewältigung von Gesundheitsproblemen der Betroffenen verbessern können. Junge Gründungsinteressierte im Gesundheitsbereich, die ihre Ideen in Produkte zu-nächst in kleinen Startups umsetzen möchten, haben es aber im Medizinbereich besonders schwer. Me-dizinprodukte, auch Medizin-Apps, müssen besonders geprüft werden und die Zulassung auch einfacher technischer Produkte erfordert meistens klinische Prüfungen. Es ist ein langer und teurer Weg, bis die Kosten für ein neues Produkt von den Krankenkassen erstattet werden. Um die Erfolgschancen von Start-ups zu erhöhen, müssen die vielfältigen Stolpersteine aus der medizinischen Produktenwicklung frühzei-tig in den Fokus der täglichen Arbeit rücken. 
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2020 October: PRESS RELEASE ODILIA Vision GmbH
Wieder mehr Lebensqualität nach Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Hirntumor: VISIOcoach hilft Gesichtsfeldausfälle zu kompensieren

Tübingen 01.10.2020. Jährlich gibt es weltweit 15 Millionen Schlaganfall-Patienten. In Deutschland mehr als 270.000 Fälle pro Jahr. Ein Drittel der Patienten sind dabei von Gesichtsfeldausfällen betroffen: Das sind allein hierzulande 100.000 Fälle – jedes Jahr. Menschen mit Gesichtsfeldausfall leiden stark unter der daraus folgenden Orientierungsstörung, da den Patienten die Informationen vom „blinden Bereich des Gesichtsfeldes“ fehlen. Eine stark verminderte Lebensqualität ist die direkte Folge. Das im Sommer 2020 zugelassene, medizinische Trainingsprogramm VISIOcoach bringt Lebensqualität in den Alltag dieser Patienten zurück.
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